预防接种异常反应鉴定管理办法
预防接种异常反应鉴定管理办法
（2006年6月 讨论稿）
第一章 总 则
第一条 为规范预防接种异常反应鉴定管理工作，依据《疫苗流通和预防接种管理条例》的有关规定制定本办法。
第二条 预防接种异常反应鉴定工作应当遵循公开、公正的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确。
第三条 省、自治区、直辖市地方医学会负责预防接种异常反应鉴定的组织和日常工作。
第四条 中华医学会指导和参与疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定工作。
第五条 根据预防接种异常反应对受种者人身造成的损害程度，分成四级。
第二章 专家库的建立
第六条 省、自治区、直辖市地方医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库，由临床、流行病、疫苗、免疫等与预防接种相关学科的专家组成，并依据相关学科设置专业组。异常反应专家库相关学科名录，由相关学科专家意见确定。
中华医学会设立预防接种异常反应鉴定国家级专家库。
医学会可以根据预防接种异常反应鉴定的实际情况，对专家库学科专业组设立予以适当增减和调整。
第七条 具备下列条件的医药卫生等专业技术人员可以作为专家库人选：
（一）有良好的业务素质和执业品德；
（二）受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构并担任相应专业高级技术职务3年以上；
（三）健康状况能够胜任预防接种异常反应鉴定工作。
负责预防接种异常反应鉴定工作的医学会原则上聘请本省、自治区、直辖市范围内的专家进入专家库；当本省、自治区、直辖市范围内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请其他省、自治区、直辖市的专家进入专家库。
第八条 医药卫生机构或医药卫生教学、科研机构、医药卫生专业学会应当按照医学会要求，推荐专家库候选人；符合条件的个人经所在单位同意后也可以直接向组建专家库的医学会申请。
医学会对专家库成员候选人进行审核。审核合格的，予以聘任，并发给中华医学会统一格式的聘书。
第九条 专家库成员聘用期为4年。在聘用期间出现下列情形之一的，应当由专家库成员所在单位及时报告医学会，医学会应根据实际情况及时进行调整。
（一）因健康原因不能胜任预防接种异常反应鉴定的；
（二）变更受聘单位或被解聘的；
（三）不具备完全民事行为能力的；
（四）受刑事处罚的；
（五）违反鉴定工作纪律，情节严重的；
（六）省级以上卫生行政部门和药品监督管理部门规定的其他情形。
聘用期满需继续聘用的，由医学会重新审核、聘用。
第三章 鉴定的受理
第十条 县级以上地方卫生行政部门成立预防接种异常反应诊断小组，由同级疾病预防控制中心负责日常工作。
第十一条 县级卫生行政部门可根据疑似预防接种反应情况，由本级组织进行诊断，或提请上级预防接种异常反应诊断小组诊断。
对疑似预防接种异常反应在收到完整提交诊断的材料后30个工作日做出诊断。
第十二条 受种方或其监护人、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应的诊断有争议时，可以向所在地县级以上地方卫生行政部门或药品监督管理部门申请进行预防接种异常反应鉴定。
第十三条 受种方或其监护人、接种单位、疫苗生产企业可直接向所在地县级以上地方卫生行政部门或药品监督管理部门申请进行预防接种异常反应鉴定。
第十四条 当事人自知道或应当知道其身体健康受到损害之日起1年内，可以向县级以上地方卫生行政部门或药品监督管理部门提出预防接种异常反应鉴定处理申请。
第十五条 预防接种异常反应鉴定实行属地化管理的原则。
预防接种异常反应鉴定，由省、自治区、直辖市地方医学会组织专家鉴定组进行。
第十六条 县级以上地方卫生行政部门、药品监督管理部门接收到受种方或其监护人、接种单位、疫苗生产企业关于预防接种异常反应鉴定书面申请后，应当交由省、自治区、直辖市地方医学会组织鉴定。
交由医学会时，提交委托书，并附相关材料。
第十七条 受理单位应当自收到医学会的通知之日起１０日内提交有关预防接种异常反应的鉴定材料。提交的有关预防接种异常技术鉴定的材料应当包括下列内容：
（一）疫苗生产企业、批发企业相关疫苗每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章，进口疫苗还应由批发企业提供进口药品通关复印件，并加盖企业印章；
（二）与诊断治疗有关的病历资料；
（三）依法具有检验资格的机构对同批号、相关的标本和疫苗等实物做出的检验报告；
（四）预防接种有关记录；
（五）相关检验、鉴定报告；
（六）与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。
第十八条 有下列情形之一的，省、自治区、直辖市地方医学会不予受理预防接种异常反应鉴定。
（一）当事人直接向省、自治区、直辖市地方医学会提出鉴定申请的；
（二）已向人民法院提起诉讼的（司法机关委托的除外），或经人民法院调解达成协议或判决的；
（三）省级卫生行政部门、药品监督管理部门规定的其他情形。
不予受理鉴定的，医学会应向申请当事人说明理由。
第十九条 有下列情形之一的，省、自治区、直辖市地方医学会可终止组织预防接种异常反应鉴定：
（一）当事人未按规定提交有关预防接种异常反应鉴定材料的；
（二）提供材料不真实的；
（三）拒绝缴纳鉴定费的；
（四）省级卫生行政部门、药品监督管理部门规定的其他情形。
第二十条 交由省、自治区、直辖市地方医学会进行预防接种异常反应鉴定，应当按规定由申请当事人缴纳鉴定费。
第四章 专家鉴定组的组成
第二十一条 省、自治区、直辖市地方医学会组织专家独立开展预防接种异常反应的鉴定工作。
第二十二条 省、自治区、直辖市地方医学会应当根据受理疑似预防接种异常反应所涉及的学科专业，确定专家鉴定组的构成和人数。专家鉴定组人数应为5人以上单数。
第二十三条 鉴定组成员有下列情形之一的，应当回避：
（一）当事人或者当事人的近亲属；
（二）与疑似预防接种异常反应有利害关系；
（三）与当事人有其他关系，可能影响公正鉴定。
第二十四条 现有专家组成员不能满足鉴定工作需要时，省级地方医学会应当向省级卫生行政部门或药品监督管理部门说明，经同意，可以从其他省、自治区、直辖市地方医学会专家库中选取相关学科专业组的专家参加专家鉴定组，其他省、自治区、直辖市卫生行政部门或药品监督管理部门应予以支持。
第二十五条 专家鉴定组应当认真审查、妥善保管鉴定材料，保护当事人的隐私，保守有关秘密。
第五章 预防接种异常反应鉴定
第二十六条 省、自治区、直辖市地方医学会应当自收齐有关预防接种异常反应鉴定的材料之日起，一般不超过45个工作日，情况特殊的可延长至90天完成鉴定，并出具预防接种异常反应鉴定书。
第二十七条 省、自治区、直辖市地方医学会可以向当事人和其他相关组织、个人进行调查取证，进行调查取证时不得少于2人。调查取证结束后，调查人员和调查对象应当在有关文书上签字。如调查对象拒绝签字的，应当记录在案。
第二十八条 省、自治区、直辖市地方医学会应当在预防接种异常反应鉴定7日前，将鉴定的时间、地点、要求等书面通知当事人。相关人员应当按照通知的时间、地点、要求参加鉴定。
参加预防接种异常反应鉴定的双方当事人每一方人数不超过3人。
任何一方无故缺席、自行退席或拒绝参加鉴定的，不影响鉴定的进行。
第二十九条 省、自治区、直辖市地方医学会应当在预防接种异常反应鉴定10个工作日前书面通知专家鉴定组成员。专家鉴定组成员接到医学会通知后认为自己应当回避的，应当于接到通知时及时提出书面回避申请，并说明理由；因其他原因无法参加预防接种异常反应鉴定的，应当于接到通知时及时书面告知医学会，医学会应从相同专业的专家中及时进行更换。
专家鉴定组成员因不可抗力因素未能及时告知省、自治区、直辖市地方医学会不能参加鉴定，致无法按规定组成专家组进行鉴定的，鉴定可以延期进行。
第三十条 专家鉴定组组长由专家鉴定组成员推选产生，也可以由预防接种异常反应争议所涉及的主要学科中资深的专家担任。
第三十一条 专家鉴定组组长主持鉴定工作，并按照以下程序进行：
（一）双方当事人在规定的时间内分别陈述意见和理由，陈述顺序先受种方，后接种单位；
（二）专家鉴定组成员根据需要可以提问，被提问者应当如实回答，必要时，可以对受种者进行现场医学检查；
（三）双方当事人退场；
（四）专家鉴定组进行讨论；
（五）经合议，根据半数以上专家鉴定组成员的一致意见形成鉴定结论。专家鉴定组成员在鉴定结论上签名。专家鉴定组成员对鉴定结论的不同意见，应当予以注明。
第三十二条 预防接种异常反应鉴定书应当根据鉴定结论作出，预防接种异常反应鉴定书由鉴定专家签名，由专家鉴定组组长签发。
省、自治区、直辖市地方医学会应当及时将预防接种异常反应鉴定书送达当事人和委托部门。
第三十三条 预防接种异常反应鉴定书应当包括下列主要内容：
（一）当事人申请鉴定的理由；
（二）受理单位提交的材料和省、自治区、直辖市地方医学会的调查材料；
（三）接种、诊治经过；
（四）对鉴定过程的说明；
（五）预防接种异常反应的判定及依据；
（六）预防接种异常反应损害程度分级。
经鉴定不属于预防接种异常反应的，应当在鉴定书中说明理由。
预防接种异常反应鉴定书格式由中华医学会统一制定。
第三十四条 省、自治区、直辖市地方医学会参加预防接种异常反应鉴定会的工作人员，对鉴定过程应如实记录。
第三十五条 在鉴定过程中，如当事人拒绝配合，无法进行鉴定的，可终止本次鉴定，并由省、自治区、直辖市地方医学会告知受理单位和当事人，说明不能鉴定的原因。
第三十六条 当事人对鉴定结论无异议，负责组织预防接种异常反应鉴定的省、自治区、直辖市地方医学会应当及时将收到的鉴定材料中的病历资料等原件退还受理部门或当事人，并保留有关复印件。
第三十七条 当事人发现鉴定过程有失公正，报告受理部门，经调查属实的，受理部门可要求省、自治区、直辖市地方医学会重新组织鉴定，不得再次收取鉴定费。
第三十八条 当事人对鉴定结果有异议时，可向人民法院提起诉讼。
第三十九条 省、自治区、直辖市地方医学会应当将鉴定的文书档案和有关资料存档，保存期限不得少于20年。
第四十条 在当事人委托预防接种异常反应鉴定后，受理部门提出停止鉴定的，预防接种异常反应鉴定终止。
第四十一条 卫生行政部门、药品监督管理部门处理预防接种异常反应时，应当以预防接种异常反应鉴定结论作为依据。
第四十二条 省、自治区、直辖市地方医学会应当于每年3月31日前将上一年度预防接种异常反应鉴定情况报同级卫生行政部门、药品监督管理部门。
第六章 附 则
第四十三条 本办法由国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门负责解释。
第四十四条 本办法自发布之日起施行。1980年1月22日卫生部发布的《预防接种后异常反应和事故的处理试行办法》同时废止。本办法施行前已经处理结案的医疗事故争议，不再重新处理。
附件:预防接种异常反应损害分类
一、疾病诊断
（一）含破伤风类毒素的疫苗（如DTaP，DTP，DT，Dd，或TT）
1、过敏反应或过敏性休克
2、臂神经炎
3、在所列时限内出现的疾病、残疾、伤害或与之有关的任何急性并发症或后遗症（包括死亡）
（二）含百日咳菌提取的部分百日咳菌成分，或特异性百日咳抗原的疫苗 (如DTaP，DTP，P，DTP-HiB)
1、过敏反应或过敏性休克
2、脑病(或脑炎)
3、在所列时限内出现的疾病、残疾、伤害或与之有关的任何急性并发症或后遗症（包括死亡）
（三）麻疹、腮腺炎以及风疹疫苗或含有前述任何组分的疫苗（如MMR，MR，M，R）
1、过敏反应或过敏性休克
2、脑病（或脑炎）
（四）含风疹病毒的疫苗（如MMR，MR，R）
1、慢性关节炎
2、在所列时限内出现的疾病、残疾、伤害或与之有关的任何急性并发症或后遗症（包括死亡）
（五）含麻疹病毒的疫苗（如MMR，MR，M）
1、血小板减少性紫癜
2、有免疫缺陷的疫苗接受者中疫苗株麻疹病毒感染
3、在所列时限内出现的疾病、残疾、伤害或与之有关的任何急性并发症或后遗症（包括死亡）
（六）含脊髓灰质炎活毒的疫苗（OPV）
1、麻痹性脊髓灰质炎
2、疫苗株脊灰病毒感染
3、在所列时限内出现的疾病、残疾、伤害或与之有关的任何急性并发症或后遗症（包括死亡）
（七）含脊髓灰质炎灭活病毒的疫苗（如IPV）
1、过敏反应或过敏性休克
2．在所列时限内出现的疾病、残疾、伤害或与之有关的任何急性并发症或后遗症（包括死亡）
（八）乙型肝炎疫苗
1、过敏反应或过敏性休克
2、在所列时限内出现的疾病、残疾、伤害或与之有关的任何急性并发症或后遗症（包括死亡）
二、因果关系判定
三、异常反应损害程度分级
（一）一级：死亡，严重残疾
1、甲等:死亡
2、乙等:重要器官缺失或功能完全丧失,其他器官不能代偿,存在特殊医疗依赖,生活完全不能自理.
（二）二级：造成中度残疾、器官组织损伤，导致严重功能障碍
1、甲等:器官功能缺失或功能完全丧失, 其他器官不能代偿,存在特殊医疗依赖,生活完全不能自理.
2、乙等:存在器官严重功能障碍, 存在特殊医疗依赖,生活大部分不能自理.
3、丙等: 存在器官严重功能障碍, 可能存在特殊医疗依赖,生活部分不能自理.
（三）三级：造成轻度残疾、器官组织损伤，导致一般功能障碍
1、甲等: 存在较重器官功能障碍, 可能存在特殊医疗依赖,生活能自理.
2、乙等: 存在中度器官功能障碍, 可能存在一般医疗依赖,生活能自理.
（四）四级：造成明显人身损害的及其他后果的
编辑张早刚律师
